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          正海生物自酸蝕粘接劑獲批上市

          【摘要】:

          正海生物新產品——自酸蝕粘接劑近日成功通過國家藥品監督管理局審核,取得醫療器械注冊證。


           

          據相關報道,我國牙科疾病具有發病率高、就診率低的現狀,全國口腔調查情況顯示,35 歲-44歲年齡段人群的齲齒率為88.1%,其中只有 8.4%得到了治療;65-74 歲老年人的齲齒率更高,達到了98.4%,其中只有1.9%得到了治療(來源:產業信息網)。隨著收入水平、消費水平和健康意識的提高,人們越來越積極主動地修復齲齒,牙科充填和粘接材料的用量越來越高,實現粘接材料產品國產化,提高國產產品品質,具有重要意義。
           

          面對我國口腔修復臨床應用的重大需求,為提高國產產品競爭力,促進高端粘接材料的普及和應用,正海生物與東華大學合作建立“正海-東華雜化材料研發中心”,設計研發了自酸蝕粘接劑產品。
           

          該產品是單瓶裝一步法自酸蝕粘接劑,用于光固化復合樹脂與牙釉質、牙本質的粘接。從產品設計上采用酸性基團改性單體,通過對玷污層進行改性,形成樹脂浸潤層/雜化層,對牙釉質/牙本質具有良好的粘接強度,并擁有良好的邊緣封閉效果。因這類粘接劑不需考慮牙面的濕潤程度,技術敏感度低,操作簡便、術后敏感發生率低,受到臨床醫生的廣泛認可,是一款國產高端粘接材料。
           

          自酸蝕粘接劑的成功上市進一步豐富了正海生物口腔領域產品線,增強了可持續發展能力。同時,也為探索新材料“產學研”有機結合、流暢轉化提供了新的思路。未來,正海生物將繼續堅持“做再生醫學領域領導者”的企業愿景,不斷提高產學研合作及自主創新能力,積極推進國產替代,向社會提供更具綜合性的口腔臨床解決方案,助力生物醫藥產業高質量發展。

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